目前，國產醫療器械制造水平較高，很多產品質量都達到了歐美發達國家水平，同質比較價格優勢也十分明顯。最近，國內醫療器械行業也將迎來更進一步的一系列改革措施。

  3月底，藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告引發業內廣泛關注

  4月起，脊柱國采、電生理聯盟集采、起搏器聯盟集采等多個帶量采購將陸續落地，與此同時種植牙市場正在經歷洗牌，耗材降價潮仍在蔓延。政策端，醫療器械生產經營分級監管今年進一步落地，醫藥代表監管正在趨嚴。
  

  醫療器械行業的這些大事件，我們一起來看看吧！
  

醫療器械分類目錄調整，專家：動態調整是醫械管理常態

  3月24日，國家藥監局官網發布4個醫療器械相關的官方通告。其中關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告引發業內廣泛關注。

   “這一次調整主要是降類的調整，對一些醫療設備降低了要求。”中國醫療器械行業協會秘書長徐珊告訴人民日報健康客戶端記者，這一放松一定是基于一定的循證醫學證據，并在保證安全的前提下所進行的適時調整，無論是從管理上還是從企業注冊來說，都簡便了一些。

  根據通告內容，根據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整，調整器械包括02-無源手術器械、03-神經和心血管手術器械、13-無源植入器械、14-注輸、護理和防護器械分類中的部分器械。

  “其實，醫療器械分類目錄一直在進行動態的調整，這也充分說明了國家藥監局近些年在醫療器械領域持續發力，密切關注循證醫學，并適時對使用的醫療設備進行管理和審批方面的調整。”中國醫學裝備協會一位衛生裝備技術評估方向的業內人士表示，此次調整最值得關注的是多個醫療器械管理進行了降級。

  在此次調整的10大類醫療器械中，僅有一個產品液體、膏狀敷料（非無菌提供）的管理等級由I類升級為II類，其他是無變化或降級。

  根據原國家食藥監總局發布的《醫療器械分類規則》，醫院醫療器械按風險等級可以分為三類，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

  上述業內人士表明，“此次多個醫療器械由3類降級到2類，肯定是該類醫療器械在長期的使用和檢測中，安全性有了一定的保證，降級后，對于醫療器械的管理和企業的審批都會提供一定的便利，但是一旦此類醫療器械發生問題，國家藥監局一定會及時調整其相關分類。”

醫療器械生產分級監管

  4月7日起，江蘇省將執行《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法 蘇藥監規〔2023〕1號》，該辦法適用于江蘇省各級藥品監督管理部門對醫療器械注冊人備案人、受托生產企業開展的全過程監督管理活動。

  據了解，國家藥監局發布的《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》已于今年1月1日起施行，其中要求省級藥品監督管理部門和設區的市級負責藥品監督管理的部門結合產業發展和監管實際，發揮監管資源效能，制定符合本地區實際的生產和經營分級監管細化要求。

  《指導意見》提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。

   對于長期以來監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，以及異地增設庫房的經營企業等，應當酌情上調監管級別。對醫療器械生產企業采取非預先告知的方式進行監督檢查，對經營企業采取突擊性監督檢查。

來源：賢集網
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